Um removedor de clipes de polímero para endoscopia pode ser usado em mercados internacionais?

Como fornecedor de dispositivos endoscópicos para fechamento e ligadura de tecidos, passei os últimos cinco anos solucionando a lacuna entre os dispositivos médicos do mercado dos EUA e as necessidades específicas dos prestadores de cuidados de saúde nos mercados globais. No início, quando expandi o foco de nossa equipe para além das contas domésticas nos EUA, presumimos que nosso removedor de clipe de polímero endoscópico existente (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) seria transferido perfeitamente para ambientes internacionais. Essa suposição foi rapidamente derrubada após duas conversas com gastroenterologistas na Índia e no Brasil, dois dos mercados de mais rápido crescimento para procedimentos endoscópicos minimamente invasivos. Ambos os cirurgiões me disseram que dependiam de removedores de clipes pelo menos 12 vezes por semana para resolver complicações do tecido cortado, mas tiveram que adaptar ferramentas não especializadas e de baixo custo, projetadas para laparoscopia geral, para se adequarem ao seu trabalho endoscópico. Esse momento virou de cabeça para baixo toda a minha abordagem à viabilidade do mercado internacional - e foi o que me convenceu a aprofundar a questão real e matizada: um removedor endoscópico de clipe de polímero pode realmente funcionar nos mercados internacionais ou é uma ferramenta construída exclusivamente para as realidades clínicas e regulatórias nacionais dos EUA?

Vamos começar com a peça mais fundamental para qualquer dispositivo médico se tornar global: a aprovação regulatória. Para os fabricantes sediados nos EUA, a autorização FDA 510(k) é o padrão-ouro para o acesso ao mercado interno, mas não se traduz automaticamente no acesso na UE, no Sudeste Asiático, na América Latina ou na África Subsaariana. Cada região tem sua própria estrutura e as diferenças não são apenas administrativas – elas estão enraizadas na forma como os reguladores definem “equivalência” para dispositivos como nosso removedor de clipes. Na UE, por exemplo, precisaríamos de garantir a marcação CE, que requer um ficheiro técnico que inclua dados clínicos específicos para populações de pacientes da UE, além do alinhamento com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), que é muito mais rigoroso do que as directrizes da FDA para ferramentas de manipulação de tecidos de baixo risco. No ano passado, tive uma longa chamada com uma consultora reguladora especializada na expansão internacional de dispositivos médicos, e ela avisou-me que, para dispositivos tão específicos como os nossos – concebidos para remover apenas os nossos clipes endoscópicos de polímero proprietários, e não os clipes de titânio comuns na laparoscopia aberta ou geral – poderíamos não nos qualificar para o caminho simplificado de “equivalência” que muitos dispositivos do mercado médio utilizam. Em vez disso, provavelmente precisaríamos realizar pequenos ensaios clínicos em hospitais da UE para gerar dados sobre o desempenho no mundo real, o que acrescentaria 18 a 24 meses e seis dígitos ao nosso cronograma de lançamento. Essa é uma barreira, mas não intransponível; muitos de nossos fabricantes de clipes pares enfrentaram obstáculos semelhantes ao fazer parcerias com distribuidores locais que já estabeleceram caminhos regulatórios em suas regiões-alvo.

A seguir, vamos falar de compatibilidade clínica – é aqui que as necessidades internacionais divergem mais acentuadamente daquelas para as quais construímos nossa ferramenta nos EUA. Os gastroenterologistas domésticos dos EUA usam principalmente um único tipo de clipe de polímero: clipes pequenos, finos e de alça única projetados para procedimentos gastrointestinais superiores e de cólon, feitos para serem removidos dentro de 7 a 10 dias após a colocação. Mas nos mercados internacionais, especialmente nos países de baixo e médio rendimento (PBMR), as práticas clínicas variam dramaticamente. Recentemente revisei dados da Organização Mundial de Gastroenterologia (WGO) que mostram que na Índia, 42% dos procedimentos endoscópicos usam clipes de polímero maiores e mais rígidos para tratar defeitos teciduais maiores (como sangramento pós-polipectomia) que são menos comuns nas práticas dos EUA. No Brasil, os cirurgiões costumam usar removedores de clipes em endoscópios pediátricos, que possuem um canal de trabalho muito menor do que os endoscópios para adultos padrão nas instalações dos EUA. Nosso atual removedor de clipe de polímero endoscópico (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) foi calibrado para canais de trabalho de 2,8 mm, os mais comuns em escopos para adultos nos EUA. Para um gastroenterologista pediátrico brasileiro que usa um canal de trabalho de 2,2 mm, nossa ferramenta é muito volumosa para manobrar e a ponta da mandíbula é muito larga para acessar com segurança clipes pediátricos pequenos e aninhados. Isso não é uma falha da nossa ferramenta – é uma lacuna de design construída com base nas normas clínicas nacionais dos EUA, e não nas globais. Vi isto em primeira mão numa conferência internacional de endoscopia em Singapura, em 2023, onde uma equipa do maior hospital público da Tailândia me disse que tinha abandonado três removedores de clipes importados porque nenhum funcionava com a marca de endoscópios mais utilizada no seu país. Eles estavam usando um gancho de aço feito sob medida para soltar os clipes, uma solução arriscada que causou 15% mais trauma nos tecidos do que removedores especializados, de acordo com o relatório de segurança de 2022 do hospital. Para que nosso removedor de clipes funcione internacionalmente, precisaríamos reprojetar duas partes principais: um eixo mais estreito para canais de trabalho menores e pontas de mandíbula ajustáveis ​​para caber tanto em clipes finos do estilo americano quanto nos clipes mais grossos usados ​​em LMICs. Esse é um ajuste de design significativo, mas totalmente viável – nossa equipe de P&D já tem um protótipo para uma versão menor, específica para crianças, que passou nos testes iniciais de bancada.

Depois, há o custo e a acessibilidade da cadeia de abastecimento, dois factores que muitas vezes passam despercebidos quando se avalia um dispositivo fabricado nos EUA para os mercados internacionais. O modelo básico de nosso removedor endoscópico de clipe de polímero (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) é vendido por US$ 120 por unidade nos EUA. Isso é competitivo com outros removedores de clipes especializados, mas quando você leva em consideração frete, tarifas de importação e margens de distribuição nos mercados internacionais, esse preço salta para US$ 210 a US$ 250 por unidade – muito mais alto do que os US$ 80 para Ferramentas plásticas genéricas de US$ 100 que muitos hospitais na Índia, no Quênia e no México usam atualmente. As alternativas genéricas funcionam apenas para 60% das remoções de clipes de polímero, de acordo com dados da WGO, porque lhes falta a precisão para libertar os fios cortados sem danificar o tecido circundante. Analisámos os números com a nossa equipa financeira no último trimestre e percebemos que se criássemos centros de montagem regionais em locais como Singapura ou México, poderíamos reduzir esses preços internacionais em 45% – para um intervalo de 115 a 130 dólares por unidade, o que é apenas um pouco mais caro do que as ferramentas genéricas, mas com taxas de sucesso de 90% para remoção de clipes. Este é um equilíbrio fundamental: os fornecedores internacionais não querem pagar preços ao nível dos EUA, mas também não podem arcar com os riscos de segurança de ferramentas de qualidade inferior. O desafio é que a construção de um centro de montagem regional requer investimento inicial, mas já tivemos conversações preliminares com dois distribuidores na América Latina e no Sudeste Asiático que estão dispostos a cobrir 30% dos custos se nos comprometermos com um contrato de distribuição de 5 anos. Este é um cenário vantajoso para todos que já está em cima da mesa, se estivermos dispostos a adaptar a nossa cadeia de abastecimento à procura global.

As normas culturais e operacionais também desempenham um papel que não previ desde o início. Nos EUA, os hospitais têm especialistas dedicados em dispositivos que armazenam e mantêm ferramentas endoscópicas, portanto, o treinamento sobre um novo removedor leva cerca de 1 hora para a equipe clínica. Mas em muitos hospitais de PRMB, especialmente em instalações públicas, as equipes de endoscopia são pequenas, muitas vezes compostas por cirurgiões gerais que não possuem treinamento especializado em dispositivos. No ano passado, um gastroenterologista parceiro na Nigéria disse-me que quando uma nova ferramenta médica é introduzida, a sua equipa gasta menos de 15 minutos a aprender a utilizá-la, porque lidam com mais de 20 pacientes por dia. Nosso removedor endoscópico de clipe de polímero atual (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) vem com um manual de instruções de 20 páginas e requer uma sessão de treinamento presencial de 2 horas para ser dominado. Isso é impraticável em ambientes onde o tempo e os recursos de pessoal são limitados. Atualmente, estamos trabalhando em um kit de treinamento modular: um guia visual de 10 páginas com fotos passo a passo, um vídeo de 5 minutos que pode ser compartilhado via WhatsApp (a principal ferramenta de comunicação para 78% do pessoal clínico na África Subsaariana, de acordo com um relatório da OMS de 2024) e uma demonstração de início rápido que permite aos fornecedores testar a ferramenta em um modelo de silicone em 10 minutos. Essa pequena adaptação poderia reduzir as barreiras à formação em 80% e tornar a ferramenta viável para ambientes com poucos recursos e que não possuem equipas de formação dedicadas.

É claro que existem desafios reais que não podemos ignorar, e ser um fornecedor significa que tenho de ser honesto sobre os riscos. A fragmentação regulatória não se trata apenas de prazos – trata-se de padrões inconsistentes. Por exemplo, na Índia, a Organização Central de Controlo de Normas de Medicamentos (CDSCO) não exige dados clínicos para dispositivos utilizados em procedimentos endoscópicos, mas na Coreia do Sul, o Ministério da Segurança Alimentar e de Medicamentos (MFDS) exige 50 casos de pacientes para comprovar a segurança. Isso significa que não podemos utilizar os mesmos dados clínicos para todos os mercados; precisaríamos gerar dados específicos da região para cada país em que entramos. Isto não constitui um obstáculo, mas significa que não podemos lançar a ferramenta em todos os lugares ao mesmo tempo – precisaremos de dar prioridade a mercados com quadros regulamentares alinhados, como a UE e a Austrália, antes de expandir para mercados mais díspares, como a Índia ou o Quénia. Outro desafio é a concorrência: muitos fabricantes internacionais de ferramentas genéricas já produzem removedores de clipes de baixo custo e têm a vantagem de custos de produção mais baixos devido à sua base no Leste Asiático. Mas essas ferramentas genéricas têm taxas de falha mais altas, e o design exclusivo do nosso removedor especializado – sua mandíbula autocompensadora que trava nas roscas do clipe sem manipulação adicional – nos dá uma vantagem clínica difícil de replicar. Essa vantagem será o que convencerá os fornecedores a pagar um ligeiro prémio, mesmo em mercados sensíveis aos custos.

Nos últimos dois anos, encontrei-me com 18 distribuidores em 12 países e uma coisa ficou clara: os mercados internacionais não querem dispositivos “aprovados pelos EUA”. Eles querem dispositivos que resolvam seus problemas clínicos, financeiros e operacionais específicos. Nosso removedor endoscópico de clipe de polímero (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) não foi construído para isso, mas pode ser adaptado. Já fizemos três pequenos ajustes no design: uma haste mais estreita para canais de endoscópio menores, uma ponta de mandíbula ajustável para caber em vários tamanhos de clipes e um pacote de treinamento simplificado. Estamos agora em negociações com um distribuidor em Singapura que está pronto para executar um piloto com 10 hospitais públicos no Sudeste Asiático, onde testarão a ferramenta durante 6 meses e nos fornecerão feedback clínico para refinar ainda mais o design.

Se você é gerente de compras hospitalares, distribuidor ou líder clínico em mercados internacionais e procura um removedor de clipe endoscópico de polímero confiável que equilibre segurança, preço acessível e desempenho, recomendo que você entre em contato para discutir como nosso dispositivo adaptado pode atender às necessidades de sua instalação. Não somos apenas um fornecedor sediado nos EUA que procura vender uma ferramenta pré-fabricada: estamos a construir um dispositivo com prestadores de cuidados de saúde globais e estamos prontos para colaborar para garantir que funciona para os seus pacientes e para a sua equipa.

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Referências

1. Organização Mundial de Gastroenterologia. (2022). Pesquisa Global de Práticas de Fechamento Endoscópico de Tecido. Diretrizes Globais da WGO.
2. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. (2023). Caminhos regulatórios de dispositivos médicos para expansão internacional. Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica.
3. Organização Mundial de Saúde. (2024). Adoção de ferramentas digitais de saúde em centros de endoscopia de países de baixa e média renda. Relatórios de Saúde Global da OMS.
4. Comissão Europeia. (2023). Status de implementação e requisitos da regulamentação de dispositivos médicos (MDR) para fabricantes fora da UE. Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde.
5. Departamento de Gastroenterologia do Hospital Geral de Cingapura. (2023). Resultados clínicos de removedores de clipes endoscópicos especializados versus genéricos. Jornal Médico de Singapura.